Checklist de Sistema de Gestión de Calidad (Art. 17 AI Act)
Los 13 elementos obligatorios, con referencias cruzadas a la gestión de riesgos, vigilancia poscomercialización y notificación de incidentes que probablemente ya tienes — y plantilla de partida para los 3 que casi nadie tiene cubiertos todavía.
Qué incluye
- Excel con los 13 elementos del Art. 17, el texto legal exacto de cada uno, y qué documentación de tu catálogo ya lo cubre
- Plantilla de partida (preguntas concretas) para los 3 elementos sin ningún producto todavía: diseño, desarrollo/aseguramiento de calidad, gestión de recursos
- Registro de autoevaluación — propietario y fecha de revisión de cada elemento
- Guía en PDF con la tabla completa de los 13 elementos
- Aviso Legal
Por qué existe este documento
El Art. 17 del Reglamento (UE) 2024/1689 exige que los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo establezcan un sistema de gestión de la calidad documentado con al menos 13 elementos. La propia guía del sandbox regulatorio español lo señala con claridad: la mayoría de esos elementos ya deberían estar desarrollados en otras piezas de tu documentación — gestión de riesgos (Art. 9), vigilancia poscomercialización (Art. 72), notificación de incidentes (Art. 73). Este documento no repite ese trabajo — lo conecta en un único marco, y añade lo que falta.
Los 13 elementos, de un vistazo
- a) Cumplimiento reglamentario — estrategia de conformidad y gestión de cambios.
- b) Diseño y verificación — sin producto todavía, plantilla incluida.
- c) Desarrollo y aseguramiento de calidad — sin producto todavía, plantilla incluida.
- d) Examen, prueba y validación — conecta con precisión y solidez del sistema.
- e) Normas armonizadas — conecta con tu mapeo de frameworks.
- f) Gestión de datos — conecta con tu Pack Art. 10 y Catálogo de Datos.
- g) Gestión de riesgos (Art. 9) — conecta con ISO 23894 y Pack Art. 10.
- h) Vigilancia poscomercialización (Art. 72) — conecta con tu plantilla existente.
- i) Notificación de incidentes (Art. 73) — conecta con tu plantilla existente.
- j) Comunicación con autoridades — conecta con tu Kit de Inspección.
- k) Registro de documentación — conecta con tu Registro de Sistemas de IA.
- l) Gestión de recursos y suministro — sin producto todavía, plantilla incluida.
- m) Marco de rendición de cuentas — conecta con tu Charter y RACI.
Proporcional al tamaño de tu empresa
El propio Art. 17 establece que la aplicación de estos elementos debe ser proporcional al tamaño de la organización — una pyme no necesita el mismo nivel de formalización que una gran empresa. El documento incluye esta consideración explícitamente, para que no sobre-construyas un sistema más pesado del que tu organización necesita.