Sistema de IA de alto riesgo

Un sistema es de alto riesgo por dos vías (artículo 6): porque es un componente de seguridad de un producto regulado (máquinas, juguetes, dispositivos médicos…, listados en el Anexo I) o porque se usa en uno de los ámbitos del Anexo III, como selección de personal, concesión de créditos o educación.

Hay una excepción: un sistema del Anexo III no es de alto riesgo si no supone un riesgo significativo (por ejemplo, si solo hace una tarea preparatoria). Quien aplica la excepción debe documentarlo. Pero si el sistema elabora perfiles de personas, siempre es de alto riesgo.

Las obligaciones incluyen gestión de riesgos, gobernanza de datos, documentación técnica, registros automáticos, supervisión humana, precisión y ciberseguridad. Tras el Ómnibus Digital, se aplican desde el 2 de diciembre de 2027 (Anexo III) y el 2 de agosto de 2028 (Anexo I).