Documentación técnica y registros del AI Act para sistemas de alto riesgo: qué hay que guardar

Primero: ¿eres proveedor o usuario?

Las obligaciones cambian según tu papel. El proveedor desarrolla el sistema o lo comercializa con su nombre; el responsable del despliegue (deployer) lo usa en su actividad. Si aún no lo has determinado, empieza por la clasificación de riesgo.

Las piezas del expediente

• Sistema de gestión de riesgos (Art. 9): un proceso continuo para identificar, evaluar y reducir los riesgos del sistema durante todo su ciclo de vida.
• Documentación técnica (Art. 11 y Anexo IV): descripción del sistema, su finalidad, diseño, datos usados, pruebas, métricas, medidas de supervisión humana y de ciberseguridad. Debe estar lista antes de comercializar el sistema y mantenerse actualizada.
• Registros automáticos (Art. 12): el sistema debe poder registrar eventos durante su funcionamiento, de forma que se pueda reconstruir qué ocurrió.
• Instrucciones de uso (Art. 13): información clara para quien despliega el sistema: capacidades, límites, nivel de precisión, supervisión necesaria.

Qué contiene la documentación técnica

El Anexo IV enumera el contenido. En lenguaje llano, un expediente razonable incluye:

1. Descripción general y finalidad prevista, versiones y cómo se integra con otros sistemas.
2. Cómo se desarrolló: decisiones de diseño, arquitectura y datos de entrenamiento, validación y prueba (con su calidad y origen).
3. Cómo se supervisa, controla y se interviene (ver supervisión humana).
4. Métricas de precisión y robustez, y los riesgos conocidos.
5. El sistema de gestión de riesgos y los cambios hechos a lo largo de la vida del sistema.
6. La declaración UE de conformidad y el plan de seguimiento posterior a la comercialización.

Las pymes y empresas emergentes pueden presentar los elementos del Anexo IV de forma simplificada, con un formulario que debe establecer la Comisión Europea.

Registros: qué guardar y cuánto tiempo

• Documentación técnica del proveedor: 10 años desde la comercialización o puesta en servicio del sistema (Art. 18).
• Registros generados automáticamente: el proveedor los conserva al menos seis meses cuando están bajo su control (Art. 19), salvo que otra norma, como la de protección de datos, exija otra cosa.
• Registros del responsable del despliegue: también al menos seis meses cuando están bajo su control (Art. 26), adaptado a la finalidad del sistema.

Los registros suelen incluir datos personales, así que tu política de conservación debe equilibrar la obligación de guardarlos con el principio de minimización del RGPD. Ayuda tenerlos dentro de tu política de retención.

Cómo organizarlo sin perderte

1. Crea una carpeta o ficha por cada sistema de alto riesgo, enlazada a tu inventario de sistemas de IA.
2. Asigna una persona responsable de mantener la documentación al día.
3. Define qué eventos se registran, dónde se guardan, quién los ve y cuándo se borran.
4. Revisa el expediente cada vez que el sistema cambie de forma relevante.

Los plazos de aplicación de las obligaciones de alto riesgo se han movido con el Ómnibus Digital; consulta el calendario vigente en nuestro artículo de calendario y en el texto oficial.

Preguntas frecuentes

¿Tengo que documentar si solo uso un sistema de un proveedor?

La documentación técnica es del proveedor. Pero tú, como responsable del despliegue, debes seguir las instrucciones de uso, garantizar la supervisión humana y conservar los registros que estén bajo tu control.

¿Sirve un único documento para todo?

Puede ser un único expediente con apartados, siempre que cubra el contenido exigido y esté actualizado.

¿Los sistemas de riesgo limitado necesitan todo esto?

No con este alcance. Tienen sobre todo obligaciones de transparencia, que explicamos en el artículo sobre el Art. 50.

Contenido informativo, no asesoramiento jurídico. La regulación de la IA cambia con rapidez: comprueba siempre el texto oficial vigente antes de decidir. Información revisada a 15 de octubre de 2026.

Esto te da el mapa. Si quieres la plantilla ya hecha: Registro de Sistemas de IA.