Sobre el plazo: el régimen completo de alto riesgo del Anexo III del AI Act — del que forma parte la declaración de conformidad — se aplazó del 2 de agosto de 2026 al 2 de diciembre de 2027 con el Digital Omnibus. Para sistemas de alto riesgo embebidos en productos regulados (Anexo I), el plazo es el 2 de agosto de 2028. Este artículo no da por hecho que el plazo legal ya haya pasado.

¿Qué es exactamente?

La Declaración UE de Conformidad, regulada en el Anexo V del AI Act, es el documento formal y firmado mediante el cual el proveedor de un sistema de IA de alto riesgo declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que ese sistema cumple los requisitos del Reglamento. No es una autoevaluación informal: es una declaración legal con firma, y sirve como base para el marcado CE que permite comercializar el sistema en la Unión Europea.

Por qué no es un documento que se escribe desde cero

Aquí está el punto que más tranquiliza y más se pasa por alto a la vez: si ya estás trabajando en el resto de obligaciones del AI Act para un sistema de alto riesgo — gestión de riesgos, calidad de los datos de entrenamiento (Art. 10), documentación técnica, supervisión humana (Art. 14) — la declaración de conformidad no añade trabajo nuevo. Es el resumen final que agrupa y firma todo lo que ya deberías haber documentado por el camino. Tratarla como un trámite aparte, que se deja para el final, es la forma más segura de descubrir en el último momento que faltan piezas de las que ya deberían existir.

Por qué te la puede pedir un cliente antes que un inspector

Cada vez es más habitual que la declaración de conformidad —o al menos evidencia equivalente— se pida en procesos de compra empresarial, licitaciones públicas o revisiones de aseguradoras, como señal de confianza, mucho antes de que sea legalmente exigible. Con AESIA ya operativa y procesando consultas de cumplimiento, y con el precedente de las obligaciones de documentación de los modelos GPAI —vigentes desde agosto de 2025, sin haberse visto afectadas por el aplazamiento del alto riesgo— el mercado ya está acostumbrado a pedir papeles concretos, no promesas genéricas de "cumplimos la normativa".

Quién puede pedírtela sin ser un regulador: un cliente corporativo que integra tu sistema en su propia cadena de proveedores, un departamento de compras públicas, o una aseguradora evaluando el riesgo de una póliza de responsabilidad civil tecnológica. Ninguno de los tres necesita esperar a diciembre de 2027 para preguntar.
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Qué conviene tener listo antes de firmarla

  • La documentación técnica completa del sistema, no solo un resumen comercial.
  • El registro de gestión de riesgos y las medidas de mitigación aplicadas.
  • Evidencia de la calidad de los datos de entrenamiento, si el sistema fue entrenado con datos propios.
  • El procedimiento de supervisión humana ya en funcionamiento, no solo redactado.
  • Identificación clara del proveedor y de la persona con autoridad para firmar en su nombre.

Preparar cada una de estas piezas por separado, en el momento en que un cliente o un inspector la pide, es mucho más caro en tiempo y en nervios que tenerlas ya reunidas cuando llega la pregunta.

Relacionado: qué exige la supervisión humana del artículo 14 y qué cambió realmente el 2 de agosto con el Digital Omnibus.